按照省局《關(guān)于印發(fā)2015年河南省無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案的通知》(豫食藥監械監[2015]89號)和市局《關(guān)于印發(fā)2015年濮陽(yáng)市無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案的通知》要求，結合我縣實(shí)際，特制定本工作方案。

一、工作目標

通過(guò)對無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節開(kāi)展專(zhuān)項檢查，查找無(wú)菌和植入性醫療器械存在的問(wèn)題和風(fēng)險點(diǎn)，進(jìn)一步提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識，促進(jìn)我縣無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節監管水平得到質(zhì)的提升。

二、檢查對象

生產(chǎn)環(huán)節：轄區內全部醫療器械無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)營(yíng)環(huán)節：轄區內30%無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)。

使用環(huán)節：轄區內所有縣級以上醫療機構。

三、檢查重點(diǎn)

(一)生產(chǎn)環(huán)節

1.是否具有有效的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書(shū)，是否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況。

2.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況。

3.采購環(huán)節是否符合要求。凡是采購原輔料有法律、法規和國家強制性標準要求的，相關(guān)企業(yè)一律不得降低采購標準，并應有相應的檢驗或驗證記錄。

4.潔凈室(區)的控制是否符合要求，是存在潔凈系統不正常開(kāi)啟、潔凈條件達不到要求的情況。

5.出廠(chǎng)檢驗和滅菌過(guò)程控制是否符合要求。尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿(mǎn)足標準要求，并有相應的檢驗或驗證記錄。是否存在無(wú)菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗條件不具備、解析條件(如面積、通風(fēng)、溫度控制等)不具備等情況。

6.產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節

1.是否建立醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度、供貨單位審核制度和銷(xiāo)售記錄制度并執行，特別是經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購前是否審核供貨單位的合法資格、所購入醫療器械的合法性;是否將產(chǎn)品銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。

2.進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項是否真實(shí)完整。

3.運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求等。

4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽是否與產(chǎn)品注冊的內容一致。

(三)使用環(huán)節

1.是否從具有醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn);產(chǎn)品是否在資質(zhì)有效期內生產(chǎn)。

2.是否建立醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度并執行，驗收記錄是否包含產(chǎn)品合格證明文件、供貨商資質(zhì)證明材料等文件并包含《醫療器械監督管理條例》第三十二條所規定的事項。

3.進(jìn)貨查驗記錄中的記錄事項是否真實(shí)完整。

4.是否有與產(chǎn)品數量相適應的貯存場(chǎng)所和條件，是否按照說(shuō)明書(shū)和標簽的標示要求貯存。

5.是否將植入性醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

6.是否將使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫療器械按照規定銷(xiāo)毀，并有相關(guān)記錄等。

四、時(shí)間安排

(一)自查階段(7月28日至8月10日)

縣局通知本轄區相關(guān)企業(yè)按照檢查重點(diǎn)開(kāi)展自查，自查報告應于8月10日前報送縣局。

(二)檢查階段(8月11日至10月9日)

縣局應按照要求完成各項檢查任務(wù)。

(三)督查階段(10月10日至11月10日)

縣局根據檢查情況，結合年度醫療器械工作安排，組織督查組開(kāi)展專(zhuān)項督查，同時(shí)迎接省局督查工作。

五、有關(guān)要求

縣局要嚴格按照工作方案要求，結合本轄區實(shí)際，將年度監督檢查工作與無(wú)菌及植入性醫療器械監督檢查工作有機結合，確保按時(shí)保質(zhì)完成相關(guān)檢查任務(wù)。對檢查中發(fā)現的問(wèn)題，必須依法從嚴處理，涉嫌犯罪的應按照有關(guān)規定及時(shí)移送公安部門(mén)。檢查按照“誰(shuí)檢查、誰(shuí)簽字、誰(shuí)負責”的原則嚴格責任落實(shí)，確保發(fā)現的問(wèn)題整改到位、處罰到位。

(二)專(zhuān)人負責，按時(shí)報送

縣局應明確專(zhuān)人負責專(zhuān)項檢查情況報送工作，10月10日前，將監督檢查總結報告和檢查情況統計表(見(jiàn)附件1、2)及電子版報送市局醫療器械監管科(電子郵箱：qixieke@126.com)?？偨Y報告應包括對本轄區無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節檢查情況、檢查發(fā)現的主要問(wèn)題、相關(guān)意見(jiàn)和建議等?？h局將適時(shí)在全縣范圍內對本次檢查情況進(jìn)行通報。

附件：1.2015年無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查情況統計表

2.2015年無(wú)菌和植入醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位檢查情況統計表